根據(jù) YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射劑瓶》 標(biāo)準(zhǔn)，98℃顆粒耐水性測(cè)定法 是評(píng)估中硼硅玻璃在接近沸騰溫度下化學(xué)穩(wěn)定性的關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目之一。以下是測(cè)試要點(diǎn)及濟(jì)南中科電子的技術(shù)支持方案。
一、測(cè)試方法概述
1、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù) YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》，要求樣品達(dá)到 HGBI級(jí)，即玻璃顆粒在98℃水環(huán)境中溶出物極低，確保藥品儲(chǔ)存安全。
核心指標(biāo)：堿性氧化物浸出量、顆粒完整性。
2、測(cè)試目的
化學(xué)穩(wěn)定性驗(yàn)證：評(píng)估中硼硅玻璃在98℃水環(huán)境下的耐腐蝕性能，防止藥品與容器發(fā)生不良反應(yīng)。
質(zhì)量控制：確保玻璃瓶在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)因水分侵蝕導(dǎo)致性能下降或釋放有害物質(zhì)。
3、測(cè)試步驟
玻璃顆粒制備：
將中硼硅玻璃瓶破碎并研磨成特定粒徑范圍（通常為 300-500μm）的顆粒。
傳統(tǒng)方法：手工操作（錘子、碾缽、杵、振篩機(jī)），但效率低且勞動(dòng)強(qiáng)度大。
自動(dòng)化方案：使用 濟(jì)南三泉中石的PSD-50S自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，實(shí)現(xiàn)高效、標(biāo)準(zhǔn)化制備。
4、測(cè)試條件：
溫度：98℃（接近沸騰溫度）。
時(shí)間：按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行恒溫浸泡（具體時(shí)間需參考YBB00362004-2015）。
介質(zhì)：去離子水或其他指定溶液。
5、性能評(píng)估：
溶出物檢測(cè)：通過(guò)分析浸泡液中的離子濃度（如堿性氧化物浸出量），判斷玻璃的耐水性。
分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)溶出物含量和玻璃顆粒的完整性，確定是否符合 HGB1級(jí)（最高級(jí)別）。
二、濟(jì)南中科電子的技術(shù)支持
濟(jì)南中科電子針對(duì)藥包材檢測(cè)需求，提供SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置、NDL-V301微泄漏密封試驗(yàn)儀 和 NSX-02A耐酸性試驗(yàn)裝置，優(yōu)化檢測(cè)效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：
SFJ-121玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置適用于玻璃材質(zhì)耐水性測(cè)試，可通過(guò)淬火鋼制成的碾缽和杵，和不銹鋼篩網(wǎng)一套對(duì)需要測(cè)試的玻璃材質(zhì)進(jìn)行制樣。符合標(biāo)準(zhǔn)要求淬火鋼材質(zhì)的碾缽和杵，不同孔徑不銹鋼篩體四個(gè)，可滿足121℃、98℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試。
NDL-V301微泄漏密封試驗(yàn)儀采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進(jìn)行包裝密封性無(wú)損檢測(cè)，精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升，試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì)，方便快速查看檢測(cè)結(jié)果。
NSX-02A耐酸性試驗(yàn)裝置用于藥用玻璃的耐沸騰鹽酸溶液的浸蝕性和玻璃的耐酸性水溶液浸蝕性試驗(yàn)，智能數(shù)字PID溫控系統(tǒng)，溫度控制簡(jiǎn)便精確，整體鑄鋁加熱板，溫度均勻，升溫迅速，耐腐蝕、高溫加熱不變形，使用壽命長(zhǎng)。
三、注意事項(xiàng)
環(huán)境控制：實(shí)驗(yàn)室需保持恒溫恒濕，避免溫濕度波動(dòng)影響測(cè)試結(jié)果。
樣品預(yù)處理：確保玻璃顆粒無(wú)機(jī)械損傷或雜質(zhì)污染。
校準(zhǔn)與驗(yàn)證：定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如1μm孔徑膜片）校準(zhǔn)設(shè)備，保證數(shù)據(jù)可靠性。
總結(jié)：
YBB00062005-2-2015中的98℃顆粒耐水性測(cè)定法，通過(guò)高溫加速和顆粒化處理，對(duì)中硼硅玻璃注射劑瓶的化學(xué)穩(wěn)定性提出了極其嚴(yán)格的要求（≤0.1 ml）。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)，助力藥企高效完成中硼硅玻璃耐水性檢測(cè)，保障藥品包裝質(zhì)量與患者用藥安全。
