在藥品包裝領(lǐng)域，低密度聚乙烯膜（LDPE）因其良好的化學(xué)穩(wěn)定性和加工性能被廣泛應(yīng)用。作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品安全?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)主要參照YBB00072005-2015《低密度聚乙烯膜、袋》及《中國藥典》相關(guān)條款。本文中濟(jì)南中科電子小編依據(jù)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，梳理藥用LDPE膜的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

一、物理性能檢測(cè)核心項(xiàng)目

1、厚度測(cè)定

采用精度0.001mm測(cè)厚儀，按YBB00102003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在膜材表面均勻選取10個(gè)測(cè)量點(diǎn)，取平均值。標(biāo)準(zhǔn)要求厚度偏差不得超過標(biāo)稱值的±10%。

2、拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長率

按照GB/T 1040.3標(biāo)準(zhǔn)，使用萬能材料試驗(yàn)機(jī)檢測(cè)。縱向拉伸強(qiáng)度應(yīng)≥10MPa，橫向≥8MPa；斷裂伸長率縱向≥200%，橫向≥150%。

3、熱合強(qiáng)度測(cè)試

依據(jù)YBB00122003標(biāo)準(zhǔn)，采用熱封試驗(yàn)機(jī)制備試樣，測(cè)試剝離強(qiáng)度。合格標(biāo)準(zhǔn)為熱合部位無分層，剝離強(qiáng)度≥3.0N/15mm。

4、水蒸氣透過量

按YBB00092003規(guī)定，在溫度38℃、相對(duì)濕度90%條件下，采用稱重法測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過量≤10g/(m2·24h)。

二、功能性驗(yàn)證指標(biāo)

1、穿刺力測(cè)試

使用專用穿刺試驗(yàn)裝置，鋼針直徑1.0mm，穿刺速度50mm/min。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定穿刺力應(yīng)≤20N，確保包裝易開啟性。

2、摩擦系數(shù)檢測(cè)

按GB 10006標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試膜材動(dòng)/靜摩擦系數(shù)。內(nèi)表面摩擦系數(shù)應(yīng)控制在0.2-0.4之間，保證自動(dòng)包裝機(jī)運(yùn)行順暢。

3、透明度驗(yàn)證

采用霧度計(jì)檢測(cè)，光線透過率應(yīng)≥85%，確保藥品可視性符合《直接接觸藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)》要求。

結(jié)語

藥用包裝材料的質(zhì)量檢測(cè)是保障用藥安全的重要防線。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的物理性能檢測(cè)體系，嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)，通過科學(xué)的質(zhì)量控制手段，確保每批次產(chǎn)品符合藥用包裝的要求。