在藥品生產(chǎn)與包裝領(lǐng)域，玻璃瓶作為最廣泛使用的初級(jí)包裝材料之一，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。其中，耐熱沖擊性能是衡量玻璃瓶質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)。玻璃瓶在灌裝高溫藥液、滅菌處理或后續(xù)儲(chǔ)運(yùn)中，常經(jīng)歷劇烈的溫度變化。若其無(wú)法承受這種熱應(yīng)力，極易發(fā)生破裂，導(dǎo)致藥品污染、泄露甚至生產(chǎn)中斷，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失與安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的耐熱沖擊試驗(yàn)，對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)生產(chǎn)安全具有不可替代的重要意義。
YBB00182003-2015 標(biāo)準(zhǔn)的核心要求
國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)《YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》為玻璃容器耐熱沖擊性能的檢測(cè)提供了權(quán)威規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)明確要求：
根據(jù)試驗(yàn)溫差的不同主要有冷熱水槽法和烘箱法兩種方式。其中，冷熱水槽法適用于溫差低于100℃的玻璃容器測(cè)試。根據(jù)溫差的大小，該方法可用于合格性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)以及破壞性試驗(yàn)。
冷熱水槽法的基本步驟如下：
1.將玻璃容器分別置于熱水槽和冷水槽中，確保兩個(gè)水槽的溫度達(dá)到預(yù)設(shè)值t1和t2。
2.將容器在熱水槽中浸泡足夠時(shí)間，使其達(dá)到溫度平衡。
3.將容器迅速轉(zhuǎn)移至冷水槽中，以測(cè)試其在急劇溫差變化下的破裂情況。
4.通過(guò)統(tǒng)計(jì)破裂數(shù)量和試驗(yàn)溫差，可測(cè)定玻璃容器的熱沖擊強(qiáng)度。
該方法通常適用于較低溫差的情況，而烘箱法則更適用于較高溫差的熱沖擊測(cè)試。
RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀：精準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的可靠伙伴
濟(jì)南中科電子科技有限公司生產(chǎn)的RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀，專為滿足YBB00182003-2015等標(biāo)準(zhǔn)要求而設(shè)計(jì)，為藥包材企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供專業(yè)解決方案。其主要技術(shù)參數(shù)體現(xiàn)了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)契合：
參數(shù)項(xiàng) | RCY-03 參數(shù)值/功能說(shuō)明 |
測(cè)差范圍 | 0 ~ 70℃ |
控溫誤差 | ±1℃ |
溫差設(shè)定 | 可自由設(shè)定，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的溫差及用戶特定需求 |
樣品容量 | 可同時(shí)容納標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行測(cè)試 |
恒溫時(shí)間 | 0 ~ 99999.9秒，滿足≥30分鐘的標(biāo)準(zhǔn)要求 |
轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu) | 手動(dòng)/自動(dòng)（可選）升降平移機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)樣品在雙槽間快速平穩(wěn)轉(zhuǎn)移 |
液槽材質(zhì) | 耐腐蝕不銹鋼 |
顯示控制 | 微電腦控制，觸摸屏顯示，操作便捷 |
該儀器通過(guò)精準(zhǔn)的溫度控制和便捷的操作設(shè)計(jì)，確保耐熱沖擊試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為玻璃容器的質(zhì)量把關(guān)提供穩(wěn)定可靠的技術(shù)支撐。
結(jié)語(yǔ)
玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)是保障藥品包裝安全、提升生產(chǎn)效能的重要環(huán)節(jié)。嚴(yán)格執(zhí)行YBB00182003-2015標(biāo)準(zhǔn)，借助如RCY-03這類專業(yè)、合規(guī)的檢測(cè)設(shè)備，能夠有效篩選出具有優(yōu)異耐溫度急變性能的玻璃瓶，為藥品從生產(chǎn)到使用的全生命周期安全保駕護(hù)航，是藥包材行業(yè)質(zhì)量控制體系中不可或缺的一環(huán)。
