一、檢測意義與行業(yè)需求

醫(yī)用玻璃瓶作為藥品包裝的重要載體，其耐內壓力性能直接關系到藥品在運輸、儲存及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。若玻璃瓶因承壓不足發(fā)生破裂，可能導致藥品泄漏、污染甚至安全隱患。因此，通過科學、規(guī)范的耐內壓力測試，評估玻璃瓶的結構強度與抗壓能力，是保障藥品質量的重要環(huán)節(jié)。隨著《2025年中國藥典》四部通則4017的實施，對玻璃容器耐內壓力測試的技術要求進一步細化，推動行業(yè)向更高標準邁進。

二、藥典標準要求：核心參數(shù)與技術規(guī)范

根據(jù)《2025年中國藥典》四部通則4017玻璃容器耐內壓力測定法，明確了以下核心要求：

第一法（恒壓法）

適用于通過性試驗和遞增性試驗：供試品需在懸掛狀態(tài)下，以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率升壓至目標值，保壓60秒±2秒（或修正后時間），觀察是否破裂；遞增性試驗則在通過性試驗后逐步增壓（步長0.1 MPa或0.2 MPa），直至破損率達50%或100%。

第二法（恒速法）

通過持續(xù)以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率增壓，直至容器破裂或達到預定指標，要求增壓速率重復性誤差≤±2%。兩種方法均需使用彈性密封裝置確保加壓介質無泄漏，試驗介質為室溫±5℃的水，供試品需在室溫下靜置30分鐘。結果需記錄破裂壓力、破裂數(shù)量及平均值等關鍵數(shù)據(jù)，確保測試結果的科學性與可比性。

三、濟南中科電子GPT-03玻璃瓶耐內壓力試驗機：技術原理與參數(shù)解析

濟南中科電子科技有限公司研發(fā)的GPT-03 玻璃瓶耐內壓力試驗機，嚴格依據(jù)GB/T 4546-2008、YBB00172003-2015、2025版藥典標準設計，廣泛應用于藥用玻璃瓶（如安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶）的耐壓性能檢測。

測試原理：

通過伺服電機驅動液壓泵產(chǎn)生壓力，經(jīng)管道同步傳遞至壓力傳感器及待測玻璃瓶?？刂破鲗崟r采集傳感器信號并調控電機，使系統(tǒng)壓力按標準要求線性增至預設值。測試中若樣品破裂則判定不合格，否則在泄壓后樣品完好即為合格，全程實現(xiàn)自動化控制與判定。

核心參數(shù)：

測量范圍：0.5～7MPa，適應多種玻璃瓶的測試需求。

分辨率：0.0001MPa，確保微小壓力變化的精準捕捉。

增壓速率：0.4～0.58±0.1MPa/s；1.0±0.2MPa/s，符合藥典升壓速率要求。

夾具設計：標配瓶口夾具直徑Ф24～29mm（可定制），適配不同規(guī)格樣品。

安全防護：配備透明觀察窗及防爆保護裝置，保障操作人員安全。

結語：合規(guī)檢測，助力藥品包裝質量提升

隨著2025版藥典標準的更新，醫(yī)用玻璃瓶耐內壓力測試的精準性與規(guī)范性成為行業(yè)關注焦點。GPT-03試驗機憑借高精度、自動化及符合藥典要求的設計，可為制藥企業(yè)、質檢機構提供高效、可靠的檢測解決方案。通過科學的測試方法與合規(guī)的設備選型，不僅能提升藥品包裝的安全性，也為行業(yè)高質量發(fā)展奠定技術基礎。